Csomagolási megoldások és folyamatok steril orvosi termékekhez, garantáltan biztonságos és nyomon követhető eljárásokkal. Csomagológépeink minősítettek, a csomagolóanyagok validáltak, és minden eljárás dokumentálva van.
Csomagológépeink minősítettek (IQ/OQ/PQ); a legszigorúbb tűréshatárok garantáltak.
Hőmérséklet, erő, idő és vákuum/nyomás figyelése, minden paraméter minősített.
Minden nemzetközi orvostechnikai szabványnak megfelel.
Képzett VC999 szervizcsapat általi újraminősítés.
A csomagolóanyag EO- és gamma-sterilizáláshoz való csomagolás-validálással kapható, és legfeljebb 10 évig tárolható (az EO nem vonatkozik a PA/PE-re).
A csomagolóanyag megfelel a DIN EN ISO 11607 követelményeinek.
Táskák PA/PE, Tyvek® / papír és fólia számára
Minden folyamat dokumentálásra kerül, hogy azok validálása az auditciklusban is érvényben maradjon.
Audit-Trail: Gép- és folyamatadatok gyűjtése
A VC999® (Medical Division) a DIN EN ISO 13485:2016 szabvány szerinttanúsított
gyártója az orvosi termékipar számára készült csomagológépeknek.
A VC999® (Gyógyszerészeti divízió) validálta a gépet, a csomagolóanyagot és annak validálását magában foglaló folyamatot. Ezt a validált folyamatot közvetlenül átveheti, és így gyorsan megvalósíthat egy rugalmas, költségoptimalizált orvosi csomagolási megoldást. Mindez a legmodernebb technológiát képviseli, akár 10 éves eltarthatósággal, és a leggyakoribb anyagok, például PA/PE, Tyvek® és papír/fólia esetében is alkalmazható.
Csomagolás-hitelesítésünk alkalmazásával olyan steril csomagolási megoldást kap, amellyel teljesítheti az új MDR és így jelenleg az FDA követelményeit is.
A VC999 Medical C6 gép rendkívül rugalmas és számos lehetséges alkalmazási területet fed le. A csomagolás méretének megváltoztatása nem igényel formátumkészlet-átalakítást – egyszerűen válasszon másik zsákméretet, és folytassa a munkát. A gép mérete lehetővé teszi nagyon különböző termékek csomagolását – nagy és hosszú cikkek, komplett készletek, magas termékek vagy sok kisebb cikk egy ciklusban. A nagy sebességnek köszönhetően még nagy mennyiségű cikkek is költséghatékonyan csomagolhatók. A VC999 C6 általában több hegesztőgépet is helyettesít, ami jelentősen csökkenti az újraképzési költségeket és a karbantartási munkát.
A csomagolás validálása elmarad.
A VC999® felismerte sok ügyfél igényét, valamint a kor jelzéseit, és saját csomagolás-validálást hajtott végre, amelynek eltarthatósága akár 10 év is lehet.
Ennek eredményeként Ön, mint felhasználó, jelentős ellenőrzési és dokumentációs költségeket takaríthat meg.
Ügyfélként Ön is megspórolhatja az időigényes mesterséges öregedési teszteket.
Nem kell 18 hónapot várnia – alapvalidációnkat benyújthatja a bejelentett szervezethez, és nagyon gyorsan megkezdheti a csomagolást.
A dokumentáció elkészítése és a szükséges szakértelem rendkívül költséges a csomagolás validálásához. Folyamatmegoldásunkkal a feladatunk a bejelentett szervezethez való benyújtásra korlátozódik. Sokéves tapasztalattal rendelkező szakértői csapatunk elvégezte ezt a munkaigényes feladatot az Ön vállalata számára.
Minősített vákuumcsomagoló gép + előre validált csomagolóanyag = steril csomagolási megoldás
Biztonságot nyújtunk ügyfeleinknek a steril csomagolásra vonatkozó új szabályozási követelményekkel kapcsolatban.
Foglalkozunk a tanúsítással járó kockázatokkal, és kiterjedt partnerhálózatot tartunk fenn.
• Az elmúlt évtizedekben rengeteg nemzetközi know-how-t gyűjtöttünk.
• Felelősséget vállalunk a csomagolás validálásáért.
Hámozható csomagolás orvosi termékekhez
Megvan a termék? Nálunk van hozzá a megfelelő validált csomagolás.
Csomagológépek a tisztatérben: A csomagológép integrálása a steril ortopédiai termékek és műszerek gyártásának teljes folyamatába.
Fontos változás történt az orvostechnikai ágazatban: az MDR bevezetésével a tisztítás és a csomagolás a termék kritikus részévé vált, ami sok gyártót kihívások elé állít. A herisaui VC999® nem csak a gépet fejlesztette ki, hanem a teljes csomagolási folyamatot, beleértve a saját csomagolás-validálást és a PA/PE, valamint a Tyvek® és a papír/fólia tízéves eltarthatóságát.
Ügyfél nyilatkozata: „Miért választottuk a VC999® C6-ot? Fontos számunkra a folyamat megbízhatósága, valamint a gép által kínált sokoldalúság a különböző anyagok és a sebesség tekintetében. Egyszerűen szükségünk van validált folyamatokra a tisztatérben, valamint jól minősített gépekre.”
Tisztítási és csomagolási vezető
Ajánlásaink az orvosi termékek csomagolásához:
